ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA PARA FÁRMACOS QUE APRESENTAM FARMACOCINÉTICA NÃO-LINEAR

Abstract

Estudos de bioequivalência são realizados como substitutos da equivalência terapêutica, com o objetivo de demonstrar que a eficácia, segurança e qualidade de um determinado medicamento não apresenta diferenças clinicamente significativas em relação a um medicamento referência no mercado nacional. Segundo a legislação brasileira em vigor (RDCno 135, de 39 de maio de 2003), dois medicamentos serão considerados bioequivalentes, quando estes forem equivalentes farmacêuticos e, ao serem administrados ,na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação a biodisponibilidade, a qual é determinada pela quantificação dos seguintes parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo(ASC), pico de concentração plasmática (Cmax) e, eventualmente, tempo para se atingir Cmax (Tmax).