A HARMONIZAÇÃO DA AVALIAÇÃO FARMACOPÉICA DA UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS DE MEDICAMENTOS

Abstract

O termo “Uniformidade de Dose Unitária” é definidocomo o grau de uniformidade – ou invariabilidade – naquantidade de substância ativa entre doses unitárias (BP,2008), e doses unitárias são formas de dosagem contendouma dose única ou uma parte de uma dose da substânciaativa em cada unidade (USP, 2008).Para assegurar a consistência de doses unitárias,cada unidade em um lote deve apresentar um conteúdode substância ativa dentro de uma faixa restrita bempróxima da declarada no rótulo. Com essa finalidade, oteste de Uniformidade de Doses Unitárias é requisitadopelos principais órgãos reguladores de produção de medicamentosem diversos países, como por exemplo, a AgênciaNacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Foodand Drug Administration (FDA), em cumprimento ao preconizadopelas respectivas Farmacopéias (FARMACOPÉIA,1996; USP 31, 2008).