SITUAÇÃO REGULATÓRIA ATUAL E PROPOSTA DE UTILIZAÇÃO DA ESPECTROSCOPIA RAMAN COMO TÉCNICA DE MONITORAMENTO DA UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO NA PARTIÇÃO DE COMPRIMIDOS SULCADOS

Resumo

Dentre as formas farmacêuticas existentes, as mais utilizadas são as sólidas, mais especificamente os comprimidos. Estes podem apresentar um sulco em sua superfície de forma a viabilizar sua partição, uma prática comum, principalmente no tratamento de crianças e idosos. Pesquisas revelam que a divisão de comprimidos e o método de partição podem interferir na dosagem do fármaco e prejudicar o regime terapêutico. Algumas bases regulatórias e farmacopeias reconhecem a prática da partição e requerem a realização de testes para avaliação da uniformidade de unidade de dose em comprimidos sulcados. Assim, esse trabalho propõe avaliar o impacto da partição de comprimidos sulcados utilizando os ensaios propostos nas principais farmacopeias e apresentando o Raman como técnica alternativa. Dessa forma, foi realizada uma revisão bibliográfica narrativa utilizando diferentes bases de dados e agências regulatórias. Algumas bases regulatórias permitem a partição de comprimidos com recomendações e as farmacopeias preconizam que esta seja avaliada através do ensaio de uniformidade de unidade de dose. Estudos demonstraram que a divisão utilizando cortadores de comprimidos é mais precisa, seguida pelo corte manual e, por fim, usando faca e tesoura. A técnica Raman pode ser utilizada para a avaliação proposta. Diante da carência desse tema, percebe-se a necessidade de regulamentação mais detalhada. Alguns estudos informam que é necessário que o comprimido apresente algumas características para que a partição ocorra uniformemente e Raman demonstrou rapidez na caracterização de substâncias e comparabilidade de resultados frente a outras técnicas.